KaraYeL
New member
Gen İlaç ve Sıhhat Eserleri Sanayi ve Ticaret A.Ş, Avrupa Birliği Yeterli Üretim Uygulamaları (EU GMP) onayını aldı.
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklamada şunlar aktarıldı:
“Şirketimiz Gen İlaç ve Sıhhat Eserleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN), ilaç dalının değerli bir global aktörü olma amacındaki en kıymetli kilometre taşlarından birisi olan Avrupa Birliği Uygun Üretim Uygulamaları (EU GMP) onayını almıştır.
Kamuya daha evvel duyurulduğu üzere GEN, Avrupa ülkelerinde ilaç ruhsatlandırılması gayesiyle 29 Mart 2021 tarihinde Almanya Federal İlaç ve Tıbbi Aygıt Enstitüsü’ne (Federal Institute for Drugs and Medical Devices: BfArM) ve bu enstitü tarafınca koordine edilecek biçimde eş vakitli olarak Danimarka, İsveç, Norveç ve Avusturya’da birinci eser ruhsat başvurusunu gerçekleştirmiştir. Avrupa Birliği ülkelerindeki ruhsatlandırma sürecinin bir modülü olarak Almanya yetkili kurumu tarafınca 27 Eylül 2021- 1 Ekim 2021 tarihleri içinde Avrupa Birliği Âlâ Üretim Uygulamaları (EU GMP) bakımından Ankara’da faaliyet gösteren GEN Üretim Tesisi’miz yerinde denetlenmiştir. Gerçekleştirilen EU GMP kontrolü daha sonrası Almanya yetkili kurumu tarafınca paylaşılan resmi yazıda açıklandıği üzere Gen Üretim Tesisi’miz EU GMP sertifikası almaya uygun bulunmuştur. Almanya yetkili kurumu tarafınca verilen EU GMP sertifikası dünya çapında kabul nazarann ve birden fazla pazarın düzenleyici otoritesi tarafınca karşılıklı tanıma prosedürü ile ruhsatlandırma süreçlerindeki GMP kontrollerinin yerine geçebilen bir sertifika özelliği taşımaktadır. GEN Üretim Tesisi’nde üretimi gerçekleştirilen mamüllerin ruhsatlandırma süreçlerinin muvaffakiyet ile tamamlanmasını takiben satış ve dağıtımları gerçekleştirilebilecektir.”
Hibya Haber Ajansı
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklamada şunlar aktarıldı:
“Şirketimiz Gen İlaç ve Sıhhat Eserleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN), ilaç dalının değerli bir global aktörü olma amacındaki en kıymetli kilometre taşlarından birisi olan Avrupa Birliği Uygun Üretim Uygulamaları (EU GMP) onayını almıştır.
Kamuya daha evvel duyurulduğu üzere GEN, Avrupa ülkelerinde ilaç ruhsatlandırılması gayesiyle 29 Mart 2021 tarihinde Almanya Federal İlaç ve Tıbbi Aygıt Enstitüsü’ne (Federal Institute for Drugs and Medical Devices: BfArM) ve bu enstitü tarafınca koordine edilecek biçimde eş vakitli olarak Danimarka, İsveç, Norveç ve Avusturya’da birinci eser ruhsat başvurusunu gerçekleştirmiştir. Avrupa Birliği ülkelerindeki ruhsatlandırma sürecinin bir modülü olarak Almanya yetkili kurumu tarafınca 27 Eylül 2021- 1 Ekim 2021 tarihleri içinde Avrupa Birliği Âlâ Üretim Uygulamaları (EU GMP) bakımından Ankara’da faaliyet gösteren GEN Üretim Tesisi’miz yerinde denetlenmiştir. Gerçekleştirilen EU GMP kontrolü daha sonrası Almanya yetkili kurumu tarafınca paylaşılan resmi yazıda açıklandıği üzere Gen Üretim Tesisi’miz EU GMP sertifikası almaya uygun bulunmuştur. Almanya yetkili kurumu tarafınca verilen EU GMP sertifikası dünya çapında kabul nazarann ve birden fazla pazarın düzenleyici otoritesi tarafınca karşılıklı tanıma prosedürü ile ruhsatlandırma süreçlerindeki GMP kontrollerinin yerine geçebilen bir sertifika özelliği taşımaktadır. GEN Üretim Tesisi’nde üretimi gerçekleştirilen mamüllerin ruhsatlandırma süreçlerinin muvaffakiyet ile tamamlanmasını takiben satış ve dağıtımları gerçekleştirilebilecektir.”
Hibya Haber Ajansı