KaraYeL
New member
EİS Eczacıbaşı İlaç Sınai ve Finansal Yatırımlar Sanayi ve Ticaret A.Ş, EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş’nin lisans mukavelesine ait bildirim yaptı.
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklamada şunlar aktarıldı:
”5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı paydaşlığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş’nin (EİP) ‘Vicineum’ markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım muahedesi imzaladığını, mukaveleye bahis ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının planlandığını; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio Inc. tarafınca iletilen bilgilere bakılırsa, Vicineum markalı ilacın müracaatına FDA’in 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ile yanıt verdiğini ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafınca bilgileri ve daha sonraki adımları belirlemek için FDA’den bir toplantı talep edildiğini, Type A olarak isimlendirilen bu toplantının 2021 yılının son çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiğini belirtmiştik. Bu sefer Sesen Bio Inc. tarafınca iletilen bilgiye bakılırsa, FDA ile 8 Aralık’ta Type A toplantısı gerçekleştirilmiş olup, FDA’e bir daha onay müracaatının yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafınca ek klinik araştırma yapılması gerekmektedir. FDA ile ek klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022’nin başlarında Type C olarak isimlendirilen bir toplantının yapılması öngörülmektedir.
FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen mevzular doğrultusunda mutlaklık kazanan konularda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.”
Hibya Haber Ajansı
Kamuyu Aydınlatma Platformuna (KAP) yapılan açıklamada şunlar aktarıldı:
”5 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada özetle bağlı paydaşlığımız EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş’nin (EİP) ‘Vicineum’ markalı ilacın, Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde pazarlama ve satış hakları için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) merkezli Sesen Bio Inc. ile lisans ve dağıtım muahedesi imzaladığını, mukaveleye bahis ilacın Food and Drug Administration (FDA) nezdinde ruhsatlandırma sürecinin devam ettiğini ve 2021 yılı son çeyreğinde pazara sunulmuş olmasının planlandığını; 16 Ağustos 2021 tarihinde yaptığımız açıklamada ise Sesen Bio Inc. tarafınca iletilen bilgilere bakılırsa, Vicineum markalı ilacın müracaatına FDA’in 13 Ağustos 2021 tarihinde eksiklik yazısı ile yanıt verdiğini ve bunun üzerine Sesen Bio Inc. tarafınca bilgileri ve daha sonraki adımları belirlemek için FDA’den bir toplantı talep edildiğini, Type A olarak isimlendirilen bu toplantının 2021 yılının son çeyreğinde gerçekleşmesinin beklendiğini belirtmiştik. Bu sefer Sesen Bio Inc. tarafınca iletilen bilgiye bakılırsa, FDA ile 8 Aralık’ta Type A toplantısı gerçekleştirilmiş olup, FDA’e bir daha onay müracaatının yapılabilmesi için Sesen Bio Inc. tarafınca ek klinik araştırma yapılması gerekmektedir. FDA ile ek klinik araştırma protokolünü görüşmek için 2022’nin başlarında Type C olarak isimlendirilen bir toplantının yapılması öngörülmektedir.
FDA onay süreçleri ile ilgili netleşen mevzular doğrultusunda mutlaklık kazanan konularda kamuya gerekli açıklamalar yapılacaktır.”
Hibya Haber Ajansı